Um paciente do município de Paripueira (AL), portador de hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) - doença rara e grave do sangue -, teve o fornecimento do medicamento Pegcetacoplana garantido pela Terceira Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região - TRF5. O Colegiado, por unanimidade, confirmou a sentença da 13ª Vara Federal de Alagoas. 

A medida, entretanto, aconteceu de forma excepcional, uma vez que a droga ainda não foi incorporada à lista de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS), mesmo tendo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O caso preenche os requisitos necessários apontados na tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal (SFT) no julgamento do Tema 1.234.

Na Apelação, a União alegou que não há comprovação da imprescindibilidade do medicamento, que o SUS disponibiliza medicamentos para a doença e que o paciente não comprovou que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não são adequados ao seu tratamento. Já o Município de Paripueira sustentou que, embora tenha competência na área da saúde, esta deve ocorrer mediante cooperação técnica e financeira com a União e o Estado de Alagoas.

O laudo pericial apresentado nos autos apontou que o tratamento fornecido pelo SUS induziu melhora apenas inicial da doença, com reaparecimento dos sintomas. O documento informa que o paciente, de 26 anos, é portador de aplasia medular desde 2016, que evoluiu para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) intensa, apresentando quadro debilitante.

Em seu voto, o relator do processo, desembargador federal Cid Marconi, destacou que, segundo a tese do STF, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos alguns requisitos, cumulativamente: negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência ou demora na sua apreciação; impossibilidade de substituição por outro medicamento; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; imprescindibilidade clínica do tratamento; e incapacidade financeira de o paciente arcar com o custeio do medicamento.

Marconi destacou, também, que o laudo pericial demonstra a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS e, por outro lado, a eficácia do Pegcetacoplana no controle da hemólise, na normalização de hemoglobina, na redução de fadiga e na melhora da qualidade de vida dos pacientes submetidos a ensaio clínico com o medicamento. 

Segundo o magistrado, a União deve arcar integralmente com o custeio do medicamento, que supera anualmente 210 salários mínimos, devendo Estado e Município serem ressarcidos dos valores que eventualmente tenham suportado.

PROCESSO Nº: 0802671-03.2024.4.05.8000